Ministerio
de la Protección Social
Decretos
DECRETO
NUMERO 2200 DE 2005
(junio
28)
Por el
cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
El
Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones
constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que
la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de
2001 y el literal c) del artículo 154 de la Ley 100 de
1993,
DECRETA:
CAPITULO
I
Disposiciones
generales
Artículo
1º. Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades
y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
Artículo
2º. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se
aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen
en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de
la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en
relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o
persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico.
Parágrafo.
Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente
decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido
por las normas vigentes sobre la materia.
Artículo
3º. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptense las
siguientes definiciones:
Atención
farmacéutica. Es la
asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico
Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a
contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en
la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de
vida.
Denominación
Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI). Es el
nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada
medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es
conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito
internacional.
Dispensación. Es la
entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería,
o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de
medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer
al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de
almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea
la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la
administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la
terapia.
Distribución
física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el
conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o
dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico
distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual
deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el
servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose
vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de
distribución.
Distribución
intrahospitalaria de medicamentos. Es el
proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la
administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por
el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de
los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los
no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la
farmacoterapia.
Establecimiento
farmacéutico. Es el
establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en
dicho establecimiento.
Estudios
de utilización de medicamentos. Son
aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis
de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una
sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y
económicas resultantes relacionadas con el consumo de los
medicamentos.
Evento
adverso. Es
cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal
con el mismo.
Farmacocinética
clínica. Es la
disciplina que aplica los principios fármacocinéticos para asegurar las
concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y
conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos
adversos.
Farmacoeconomía. Es el
conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto
de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de
la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los
beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la
mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los
recursos.
Farmacoepidemiología. Es el estudio del uso y
efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los
conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como
componentes los estudios de utilización de medicamentos y la
farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la
ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Gestión
del servicio farmacéutico. Es el
conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas
asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos
causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados
dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos
farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en
la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del
modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de
colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será
básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico,
donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este
decreto.
Perfil
farmacoterapéutico. Es la
relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y
su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el
seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los
medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.
Preparación
magistral. Es el
preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para
atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de
algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación
magistral debe ser de dispensación inmediata.
Problemas
Relacionados con Medicamentos, PRM. Es
cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el
paciente.
Problemas
Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de
Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los
servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de
efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su
utilización correcta.
Servicio
de información de medicamentos. Es el
conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico
de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento
farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades
específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte
del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar
sustentada en fuentes científicas, actualizadas e
independientes.
Uso
adecuado de medicamentos. Es el
proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e
implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos
sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
CAPITULO
II
Del
servicio farmacéutico
Artículo
4º. Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud
responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter
técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
Artículo
5º. Formas de prestación del servicio farmacéutico. El servicio
farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los
términos siguientes:
Servicio
farmacéutico independiente. Es aquel
que es prestado a través de establecimientos
farmacéuticos.
Servicio
farmacéutico dependiente. Es aquel
servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de
Salud, el que además de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con
los estándares del Sistema Unico de Habilitación del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad en Salud.
Parágrafo.
Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir
intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes
hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y
dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones
establecidas en el modelo de gestión del servicio
farmacéutico.
Artículo
6º. Objetivos del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá
como objetivos primordiales los siguientes:
1.
Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de
riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y
promover su uso adecuado.
3.
Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes
sobre su uso adecuado.
4.
Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud,
todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos
médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.
Parágrafo.
Cuando se preste atención farmacéutica el Químico Farmacéutico debe establecer
contacto directo con el paciente, mediante la entrevista; elaboración del perfil
farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución de Problemas
Relacionados con Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de
Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el
seguimiento permanente, en unión con otros profesionales de la salud,
desarrollando estrategias para atender necesidades particulares proyectadas
fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la
comunidad.
Artículo
7º. Funciones del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá
las siguientes funciones:
1.
Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados
con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la
comunidad en general.
2.
Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos médicos.
3.
Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar
medicamentos y dispositivos médicos.
4.
Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
exigidas para tal fin.
5.
Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la
requieran.
6.
Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de
medicamentos.
7.
Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos
médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos
relacionados con la farmacia clínica.
8.
Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente
y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
9.
Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de
la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de
los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
10.
Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de
Bioética, de la institución.
Artículo
8º. Requisitos del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá
cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:
1.
Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,
número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que
laboren.
2. Contar
con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
3.
Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o
procesos que realice.
Parágrafo.
El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso,
depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro
de bienes.
Artículo
9º. Recurso humano del servicio farmacéutico dependiente. El servicio
farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o de un
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad
del servicio, de la siguiente manera:
1. El
servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el
Químico Farmacéutico.
2. El
servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Parágrafo
1º. El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en
la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que
garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se
adelanten en la institución.
Parágrafo
2º. Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un
número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya
dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona
geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser
efectivamente cubierta por dicho profesional.
Artículo
10. Grados de complejidad del servicio farmacéutico. El servicio
farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las
actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la
atención.
Artículo
11. Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos
farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos
farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las
Droguerías.
Los
establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las
disposiciones contenidas en el presente decreto, el modelo de gestión del
servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los
medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás
seguirán regidos por las normas vigentes.
1.
Farmacias-Droguerías. La dirección estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos
de:
a)
Recepción y almacenamiento;
b)
Dispensación;
c)
Preparaciones magistrales.
2.
Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico,
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico
Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los
procesos de:
a)
Recepción y almacenamiento;
b)
Dispensación.
3.
Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos
establecimientos se someterán al proceso de recepción y
almacenamiento.
4.
Depósitos de drogas
a)
Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La
dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de:
a)
Recepción y almacenamiento;
b)
Reenvase.
b)
Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase.
La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia
de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y
almacenamiento.
Los
establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los
requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de
gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega
física de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos
relacionados.
Parágrafo
1º. Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por las normas especia
les vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 2º del presente
decreto.
Parágrafo
2º. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean
contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el
presente decreto y el modelo de gestión del servicio farmacéutico que expedirá
el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo
3º. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades
Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el
volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en estos, deberán
tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación
independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil
acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones
sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como,
someterse a las demás condiciones que se establezcan en el modelo de gestión del
servicio farmacéutico.
Parágrafo
4º. En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, cada cinco (5) de
ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin perjuicio de que
en cada uno de estos sitios esté a cargo del Expendedor de Drogas o el recurso
humano autorizado para estos establecimientos.
Parágrafo
5º. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más
actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra
persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos
por el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que
determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las
respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la
contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los
resultados de la gestión.
Cuando en
estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración,
transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones
de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección
técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos
allí elaborados no requieren de registro sanitario.
El
establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá
funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial
de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, según
corresponda.
Cuando
estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios
del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se
someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin
perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de
Salud respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades
y/o procesos.
Artículo
12. Apertura o traslado de establecimientos farmacéuticos minoristas.
Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico
minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir
entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento
farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la
circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por
todos sus lados.
La
distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento
farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las
medidas se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de
Comercio.
Parágrafo.
Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida
por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal,
Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o
traslado.
Artículo
13. Sistema de Gestión de la Calidad. Todo servicio farmacéutico,
establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de
desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión
de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre
la materia.
Artículo
14. Modelo de gestión. Créase el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación
estratégica, el establecimiento de los procedimientos para cada uno de los
procesos del servicio farmacéutico y la construcción de guías para actividades
críticas. El modelo de gestión será determinado por el Ministerio de la
Protección Social dentro del año siguiente a la publicación del presente
decreto.
CAPITULO
III
De los
procesos del servicio farmacéutico
Artículo
15. Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio
farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
1. Dentro
de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición,
recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y
dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y
educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y
dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y
dispositivos médicos.
2.
Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica;
farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y
ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque;
reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de
medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología,
farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema
relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones
extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos;
investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de
donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
CAPITULO
IV
De la
prescripción de los medicamentos
Artículo
16. Características de la prescripción. Toda prescripción de medicamentos
deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus
condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la
Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes
requisitos:
1. Solo
podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su
competencia.
2. La
prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias
para su administración.
3. Se
hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio
electromagnético y/o computarizado.
4. No
podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,
abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas
por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.
5. La
prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el
medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso
hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del
Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus
veces.
6. La
prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el
diagnóstico.
7. La
dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en
casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.
8. Cuando
se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción,
se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva
cantidad.
Artículo
17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá
realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes
datos cuando estos apliquen:
1. Nombre del prestador de
servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número
telefónico o dirección electrónica.
2. Lugar
y fecha de la prescripción.
3. Nombre
del paciente y documento de identificación.
4. Número
de la historia clínica.
5. Tipo
de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre
del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre
genérico).
7.
Concentración y forma farmacéutica.
8. Vía de
administración.
9. Dosis
y frecuencia de administración.
10.
Período de duración del tratamiento.
11.
Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en
números y letras.
12.
Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13.
Vigencia de la prescripción.
14.
Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
CAPITULO
V
De la
distribución y dispensación de medicamentos
Artículo
18. Distribución de medicamentos. La distribución física de medicamentos
estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de la
Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman
parte de la distribución intra-hospitalaria o física y deberán ser tenidos en
cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio
farmacéutico.
El
servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de
distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban
implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y
dispositivos médicos que deban suministrarse a los
pacientes.
Los
servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de
complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, de acuerdo con las condicione s, criterios y procedimientos
establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de
gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel
de complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos
señalados. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá
operar en una Institución de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios
de distribución.
Artículo
19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del
dispensador:
1. Verificar
que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y
autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción,
establecidos en el presente decreto.
2.
Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el
rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio,
según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.
3. Exigir
la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la
leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No
dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción
posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética
profesional.
5.
Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.
6.
Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué
cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la
importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la
Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico
o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente
está señalada en el artículo 3º del presente decreto.
7.
Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta
sin prescripción facultativa o de venta libre.
8.
Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores
del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y
destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.
Artículo
20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no
podrá:
1.
Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2.
Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3.
Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar
la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
5.
Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener
muestras médicas de medicamentos.
7. Tener
envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los
procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.
8.
Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado.
Artículo
21. Medicamentos de control especial. Los medicamentos de control
especial estarán sometidos a lo establecido en el presente decreto y en la
Resolución 826 de 2003 y las demás normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.
CAPITULO
VI
Del
Comité de Farmacia y Terapéutica
Artículo
22. Comité de Farmacia y Terapéutica. Todas las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de Farmacia y
Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio
de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el
ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por:
1. El
Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.
2. El
Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus
veces.
3. El
Director (a) del servicio farmacéutico.
4.
Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus
veces.
5. Un
representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar
o discutir lo requiera.
6. Un
representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar
o discutir lo requiera.
Parágrafo.
El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio
farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional
titula do del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa
con los intereses de los mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que
vayan a ser tratados en la respectiva sesión.
Artículo
23. Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica. El Comité de Farmacia
y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes
funciones:
1.
Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la
Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción,
dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las
mismas.
2.
Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual
de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud
ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Consejo
Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deberá ceñirse al
reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
3.
Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la Institución.
4.
Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios
de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los
casos especiales.
5.
Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante,
al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades
correspondientes.
CAPITULO
VII
De la
información de medicamentos
Artículo
24. Información. El servicio farmacéutico debe ofrecer a los pacientes,
al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, información
oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia
científica sobre medicamentos y dispositivos médicos. La información que
solicite una persona sobre el uso adecuado de los medicamentos será ofrecida por
el Director del servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico
minorista.
Artículo
25. Fuentes de información. El servicio farmacéutico debe contar con
fuentes científicas de información y establecer canales ágiles de comunicación
con los demás servicios de la institución y centros de información de
medicamentos.
CAPITULO
VIII
De la
inspección, vigilancia y control
Artículo
26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias
atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de
salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección,
vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus
competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente
decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o
medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las
normas vigentes.
Artículo
27. Transitorio. Las entidades, establecimientos farmacéuticos y personas
a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a partir
de la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las
disposiciones contenidas en esta norma.
Artículo
28. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicación, deroga en lo pertinente los artículos 55, 63 y 92 del Decreto 1950
de 1964 y deroga el artículo 91 del mismo decreto y las demás disposiciones que
le sean contrarias.
Publíquese
y cúmplase.
Dado en
Bogotá, D. C, a 28 de junio de 2005.
ÁLVARO
URIBE VÉLEZ
El
Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt