LINEA DE MEDICAMENTOS SEGUROS Y
SERVICIOS DE SALUD
Línea
de medicamentos seguros
¿Qué
es la política de medicamentos seguros?
¿Qué
hacemos?
¿Quiénes somos? Y ¿Dónde estamos?
Productos Farmacéuticos:
Medicamentos: ¿Qué es un medicamento?
¿Qué
tipos de medicamentos existen?
¿Qué es Automedicación responsable?
¿Por qué la restricción a antibióticos?
Uso Adecuado de Medicamentos
¿Qué verificar en un medicamento?
Reacciones adversas a medicamentos
Definiciones de otros productos
farmacéuticos:
Medicamentos Homeopáticos
Cosméticos
Fitoterapéuticos
Droga blanca y productos oficiales
Nutracéuticos
Dispositivos médicos
Medicamentos y
productos farmacéuticos alterados y
fraudulentos:
¿Cómo
determinar que un producto es fraudulento o alterado?
Clasificación
de los Registros Sanitarios
Destrucción de
envases y empaques
Establecimientos
farmacéuticos distribuidores:
Clasificación de los establecimientos
farmacéuticos distribuidores
Droguerías con atención 24 horas
Dispensación de
medicamentos
Requisitos
de apertura Droguerías
Obligaciones
del dispensador
Prohibiciones
del dispensador
Medidas de seguridad
Gestión
integral de residuos hospitalarios y similares:
¿Porqué las
droguerías?
Clasificación
de los residuos
Plan de Gestión
integral de residuos hospitalarios y similares (PGIRH)
¿Cómo elaborar
el PGIRH?
Guía para hacer
fármacovigilancia
Legislación: Generalidades del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y del ejercicio del profesional químico farmacéutico
Medicamentos
Homeopáticos
Cosméticos
Fitoterapéuticos
Droga Blanca
Productos de
uso específico o Nutracéuticos
Dispositivos
médicos
Medicamentos de
control especial
Gestión
integral de residuos hospitalarios y similares.
Línea de medicamentos seguros
¿Qué
es la política de medicamentos seguros?
Es
el conjunto de acciones orientadas a la defensa de los derechos de las personas
a que le sean suministrados medicamentos de calidad, ejerciendo las actividades
de vigilancia y control de establecimientos
farmacéuticos distribuidores,
favoreciendo la cultura y la educación, no sólo de las personas encargadas de
su manejo, sino también de la comunidad con el propósito de convertirlos en
aliados en la vigilancia del medicamento, en gestores de un ambiente sano,
libre de contaminantes provenientes o bien de los medicamentos vencidos, mal
almacenados, desechados de cualquier forma o que han experimentado
deterioro(residuos químicos) o de los actos propios de las áreas de
inyectología (residuos biológicos).
¿Quiénes Somos?
y ¿Dónde estamos?
Somos un grupo
de profesionales químicos farmacéuticos y nos encontramos en primer término
en el Nivel Central, de
Adicionalmente,
estamos presentes en las localidades como integrantes de los grupos de atención
al ambiente, según la siguiente distribución:
NOMBRE
REFERENTE |
HOSPITAL |
LOCALIDADES QUE ATIENDE |
DIRECCION |
TELEFONOS |
|
SANDRA
GONZALEZ |
Hospital
Chapinero I Nivel |
Chapinero Barrios
Unidos Teusaquillo. |
Av. 95
39-20 |
2565331 |
|
CÉSAR
RODRÍGUEZ |
Hospital
del Sur |
Kennedy Puente
Aranda. |
Carrera 59
14 -44 |
5731321 4137104 |
|
EDUARDO LEON |
Hospital
Usaquén |
Usaquen |
Carrera
7 165-20 |
6719716 |
|
JUAN PABLO
PIZANO |
Hospital
Engativá |
Engativá. |
Carrera 86
No 86 26 |
25213 05 |
|
NUBIA
YOLANDA RINCON |
Hospital
Centro Oriente |
Samper Mendoza Santa Fe, Candelaria. |
Carrera 23
No |
3681064 2685449 |
|
ANA
SICHACA |
Hospital
Pablo VI Bosa I Nivel |
Bosa |
Transversal
4A 3 92 |
5787977 |
|
MARCELA
HERNANDEZ |
Hospital
Tunjuelito I Nivel |
Tunjuelito . |
Calle 50B
36-92 |
7106617 |
|
SARA
TORRES |
Hospital
San Pablo Fontibón I Nivel |
Fontibón |
Carrera 98
No. |
5425232 |
|
GLORIA
HERRÓN |
Hospital
Suba I Nivel |
Suba |
Carrera |
5374333 |
|
NANCY
LOPEZ |
Hospital
Meissen II Nivel |
Ciudad
Bolívar Usme |
Carrera
20 61 10 Sur |
7653720/7650348
F.5695137 7651951/7901391 |
|
DIANA
TOVAR |
Hospital
San Cristóbal |
San
Cristóbal |
Cra.3
E 16-73 sur |
2066510 3335122 |
|
|
|
|
|
|
|
BRIGIDA
MANCERA |
Hospital
Rafael Uribe Uribe |
Rafael
Uribe Uribe |
Carrera 13
No. 26 A-34 sur |
2397597 3661715 |
Importante: de acuerdo
al sitio de ubicación del
establecimiento farmacéutico, el interesado debe acudir a la oficina de atención
al medio ambiente del hospital primer nivel del sector para solicitar la visita
de inspección, vigilancia y control, y la emisión del concepto sanitario
correspondiente o en el evento de
tramitar una queja sobre un establecimiento, ya bien sea por los servicios
prestados o por irregularidades con los productos farmacéuticos.
¿Qué
hacemos?
Realizamos la
inspección, vigilancia y control de los establecimientos
farmacéuticos distribuidores entre los que se cuentan depósitos de medicamentos, agencias de especialidades farmacéuticas, fármacias-droguerías, droguerías,
tiendas naturistas y tiendas de cosméticos.
Verificamos
las condiciones locativas técnico-científicas y sanitarias del establecimiento,
a la vez que comprobamos la autenticidad y calidad de los medicamentos y demás
productos farmacéuticos objeto de distribución, la calidad de los servicios
ofrecidos y la idoneidad de las personas que en ellos laboran.
Emitimos los
conceptos técnico-sanitarios de los establecimientos farmacéuticos de acuerdo a
las condiciones encontradas.
Atendemos las
quejas de la comunidad, concernientes al uso de productos farmacéuticos como medicamentos alopáticos, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos y cosméticos; y sobre las condiciones generales del
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
Realizamos
labores de fármacovigilancia en dos
componentes básicos, la evaluación de Eventos
Adversos a Medicamentos y la vigilancia del consumo de Medicamentos de
Control Especial.
MEDICAMENTOS
¿Qué es un
medicamento?
Es aquél
preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento,
por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad
y uso adecuado.
¿Qué
tipos de medicamentos existen?
Según
sus condiciones de comercialización (definidas por el registro sanitario)
existen cuatro grupos de medicamentos:
1. Medicamento de
venta sin prescripción facultativa o venta libre: Son aquellos que el
consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están
destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o
enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios.
El uso de este
tipo de productos requiere la responsabilidad del paciente (o su cuidador),
quien debe conocer y entender las indicaciones,
contraindicaciones, precauciones y advertencias del
mismo, debe emplearlo dentro de las
dosis sugeridas, administrarlo y de ser necesario conservarlo como se indique
en la etiqueta. Así mismo deben observarse todas las recomendaciones como
consultar al médico en caso de persistir los síntomas, y no ingerir en exceso,
a esta práctica se le denomina automedicación responsable. A los productos de
venta libre también se les denomina productos OTC por su sigla en inglés Over The Counter
¿Cómo
realizar una automedicación responsable?
2. Productos de Venta bajo fórmula médica: Como su
nombre lo indica este tipo de medicamentos requiere la prescripción del
profesional de la salud, y por lo tanto no debe ser administrado a un paciente
sin haberse realizado una valoración médica preliminar, pues sus usos son muy
específicos e implica que se valoren las condiciones individuales del paciente
para determinar si el beneficio recibido es superior al riesgo de su consumo. Este tipo de productos solo
pueden ser comercializados al detal en Fármacias-Droguerías
y Droguerías.
Todos los medicamentos en su etiqueta especifican si son de venta
libre o de venta bajo fórmula medica.
3. Medicamentos de control especial: Son
sustancias farmacológicamente activas que pueden ocasionar dependencia física o
síquica, o ser objeto de abuso o conllevar peligro en su uso. Su
comercialización se realiza únicamente en establecimientos farmacéuticos
autorizados por el fondo nacional de estupefacientes en coordinación con
4. Medicamentos de Uso exclusivo
intrahospitalario: Este tipo de medicamentos por sus características de indicaciones, riesgos y supervisión en el uso son
autorizadas únicamente para la
comercialización con instituciones prestadoras de servicios de salud
¿Qué es
automedicación responsable?
Se entiende por
automedicación responsable a la
práctica mediante la cual los individuos previenen o tratan sus enfermedades
con productos autorizados y disponibles para su venta sin prescripción médica
(venta libre), mismos que son seguros y efectivos cuando se utilizan tal como
se indican las condiciones de uso estipuladas por el fabricante en el empaque.
(Ref. Reporte de
Esta
práctica debe ser ejercida únicamente para aliviar síntomas de dolencias
menores fácilmente identificables, obrando de manera racional y asumiendo una
actitud de autonomía y responsabilidad frente al autocuidado, controlando la
sintomatología ya sea en espera de la consulta médica o la finalización de la
enfermedad; con la mentalidad de acudir al médico en caso de persistir los
síntomas.
¿Cómo realizar automedicación responsable?
La
automedicación debe realizarse exclusivamente para aliviar sintomatologías de enfermedades menores y
utilizando medicamentos de venta libre, asumiendo la responsabilidad que esto
implica. Por esto el paciente o su cuidador debe
conocer y entender perfectamente:
La verificación
de las indicaciones permite la elección
del medicamento apropiado, el paciente no debe guiarse por comentarios de
terceros que no estén explícitos en la información proveída por el fabricante.
La utilización de productos de venta bajo fórmula médica sin la respectiva prescripción NO
esta incluida dentro de la automedicación responsable; a esta práctica se le
denomina AUTOPRESCRIPCIÓN.
Riesgos
de la autoprescripción.
La automedicación NO debe ser realizada en mujeres embarazadas,
lactantes, niños ni ancianos, quienes en cualquier caso deben consultar al
médico tratante y seguir sus recomendaciones estrictamente. Para
los pacientes pediátricos se sugiere que los padres soliciten la información al
médico sobre como proceder en casos de resfriado, diarrea, y demás molestias
menores de los niños. Los pacientes crónicos o que estén utilizando
medicamentos de cualquier tipo, deben verificar con su médico que tipo de
productos pueden consumir para dolencias menores, pues los medicamentos
presentan interacciones entre ellos desencadenando eventos
adversos para el paciente.
¿Que es autoprescripción?
Autoprescripción
es la venta directa al paciente de medicamentos regulados como de “Venta Bajo Fórmula
Médica” sin la prescripción correspondiente; esta práctica está sancionada y es
especialmente reprimida en cuanto a los antibióticos para aquellos
establecimientos que la ejerzan (Resolución 0234
de SDS). Así mismo es una práctica prohibida la fórmulación
o sugerencia de los droguistas o expendedores de drogas sobre el uso de
medicamentos de venta bajo fórmula
médica.
Los
riesgos de la autoprescripción incluyen una aparente pero falsa curación de la
enfermedad, la aparición de efectos adversos, la prolongación o agravamiento de
la enfermedad, y la resistencia a los
medicamentos empleados, si se trata de antibióticos.
¿Cómo
realizar un uso adecuado de medicamentos?
¿Por qué la restricción
a la venta de antibióticos?
Los
antibióticos son medicamentos incluidos en la condición de “Venta bajo fórmula
médica” por lo cual no pueden ser administrados al paciente sin que este haya recibido una valoración de
su condición por parte de un médico. Además la autoprescripción de
antibióticos conlleva no solo los
riesgos ya descritos sino que genera el fenómeno de resistencia bacteriana.
¿Que es un antibiótico?
Es una sustancia química derivada o producida por microorganismos que tiene la capacidad a bajas concentraciones, de inhibir el crecimiento o de matar bacterias y otros microorganismos
Consideramos un
uso inadecuado de antibióticos cuando:
El antibiótico es administrado al paciente sin una
previa valoración médica y prescripción del mismo.
El tratamiento no se administra en las dosis
determinadas por el médico o en los tiempos por él estipulados; es decir, el
paciente no se adhiere a la terapia ni la cumple a cabalidad.
¿Porqué no consumir antibióticos
sin prescripción?
La
autoprescripción de antibióticos ha sido
popularizada en nuestro país especialmente en los casos de gripes y resfriados
comunes. Esta práctica no tiene ningún fundamento científico dado que dichas
enfermedades son causadas por virus, estos agentes no son afectados por los
antibióticos, que en la gran mayoría de los casos atacan exclusivamente
bacterias. El tratamiento de los resfriados comunes debe limitarse al uso de
antigripales a fin de disminuir los síntomas presentados por los pacientes,
mientras el virus sigue su ciclo vital y transcurridos unos días desaparece
espontáneamente la enfermedad. Sin embargo en caso de persistir la sintomatología es indispensable la valoración
médica para definir el tratamiento a seguir.
En otras
ocasiones el consumo de antibióticos se realiza en casos de diarreas, o para el
consumo animal no prescrito por veterinarios, tampoco estas prácticas tienen
razones científicas y por esto deben
evitarse a toda costa.
¿Qué riesgos se generan con el consumo inadecuado de antibióticos?
El
principal riesgo es la resistencia bacteriana que actualmente es una de las
principales preocupaciones en la vigilancia en salud pública.
Un
agravante a la situación es que la resistencia bacteriana a un antibiótico no
solo se genera para este en particular sino que muchas veces las bacterias se
vuelven resistentes a toda una “familia
de antibióticos” (moléculas químicas similares) reduciendo mucho más las
opciones terapéuticas para combatir las infecciones.
Además
una bacteria resistente puede convertir a otras bacterias con las cuales
interactúe en resistentes.
Actualmente
en las instituciones hospitalarias los médicos se ven enfrentados a casos de
“superbacterias” que no pueden ser contrarrestadas ni con los antibióticos más
avanzados, y que se han convertido en resistentes entre otras razones, por la
autoprescripción de antibióticos por parte de los pacientes.
¿Cómo controlar la resistencia bacteriana?
Desafortunadamente
el fenómeno de resistencia bacteriana una vez sucedido no puede
contrarrestarse, las bacterias continúan sus mutaciones dejándonos cada vez más
expuestos a las enfermedades por ellas provocadas y sin medicamentos para
combatirlas. La única opción posible es realizar un uso adecuado de los
antibióticos para disminuir la probabilidad de las bacterias de reconocer el
medicamento y crear resistencia a su mecanismo de acción, por esto es
indispensable que la utilización de medicamentos en especial de los
antibióticos se genere por indicación del médico tratante exclusivamente y
nunca por autoprescripción del paciente o sugerencia de un tercero.
Uso Adecuado de
Medicamentos
Según
Para hacer un
uso adecuado de medicamentos se requiere que el paciente:
¨
RECIBA
Cuando un
paciente acude a consulta médica un profesional idóneo es quien decide que tipo
de medicamento debe utilizar, y lo hace con bases científicas comprobadas; al
acudir a consulta médica el paciente debe ser absolutamente sincero e informar
detalladamente su motivo de consulta procurando no omitir información pues de
esto depende en gran medida las decisiones tomadas por el médico sobre el
medicamento a emplear; si el paciente se automedica debe hacerlo
responsablemente y únicamente con medicamentos de venta libre.
¿Qué
es automedicación responsable?
¿Qué
es un medicamento de venta libre?
¨
EN
Al consultar al
médico el paciente debe explicarle tanto su sintomatología
actual como las patologías
preexistentes, pues de esto depende la dosificación escogida por el médico.
Durante la consulta asegúrese de entender perfectamente la dosis indicada por
su médico y los intervalos de tiempo entre dosis, verifique que la fórmula que su médico le entrega es legible y
clara.
En caso de
realizarse automedicación el paciente debe reconocer la dosis adecuada para la
utilización del medicamento, teniendo en cuenta la edad del paciente.
Nunca se debe
consumir licor u otros medicamentos sin la aprobación del médico tratante
pues esto suele generar que la dosis del
medicamento que actúa se incremente generando problemas de toxicidad, que en
ocasiones pueden ser mortales.
¨
POR UN PERIODO ADECUADO
Los médicos
tratantes determinan de acuerdo a la patología
del paciente y a los estándares internacionales el tiempo de tratamiento
adecuado, al cumplimiento de este
tratamiento se le denomina adherencia a la terapia de los pacientes, que es la
utilización correcta del medicamento en las dosis, intervalos de dosificación y
tiempos de duración del tratamiento prescritos, el incumplimiento de alguno de
estos aspectos conlleva a la prolongación de la enfermedad e incluso a
complicaciones de la misma. Al terminar el tratamiento es indispensable el
destruir completamente los empaques de los medicamentos así como las etiquetas
de los envases
Los
medicamentos son productos que al utilizarse correctamente contribuyen en la
mejoría del estado de salud, pero de ser usados irracionalmente pueden además
de impedir la mejoría del paciente, provocar otras enfermedades, por esto el
uso de los medicamentos debe llevarse acabo con responsabilidad tanto del paciente
como del profesional de la salud tratante.
¿Qué verificar
en un medicamento?
Si usted va a
utilizar un medicamento por iniciativa propia y sin una previa valoración
médica debe verificar que el medicamento a consumir sea de venta libre,
igualmente debe verificar que las indicaciones
reportadas en la etiqueta correspondan a la sintomatología
que presenta el paciente; debe verificar que el paciente no incurra en ninguna
de las contraindicaciones nombradas, y
comprobar que la fecha de vencimiento es
vigente. Así mismo leer y comprender las precauciones
y advertencias del mismo.
¿Cómo
realizar una automedicación responsable?
Si usted
adquiere un producto por prescripción médica debe verificar que el medicamento
solicitado es el mismo que le entregan, tanto por su nombre, como concentración
(ejemplo 500 mg, 2mg/mL) y forma farmacéutica
(ejemplo Tableta, jarabe).
Recuerde
guardar una copia de su fórmula para
verificar las dosis en que debe administrarse el medicamento y cúmplala según
las indicaciones de su médico, si presenta alguna reacción adversa al
medicamento consulte a su médico.
Aprenda
a distinguir un medicamento fraudulento
Reacciones
adversas a medicamentos
¿Qué es una reacción adversa?
Es una
respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de
alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas. Las
reacciones adversas más comunes son dolor de cabeza, nausea, mareo, erupciones
cutáneas entre otras.
¿Qué hacer en caso de sufrir una
reacción adversa?
Si su médico le ha informado previamente
del riesgo de sufrir una reacción adversa, siga las indicaciones que él le ha
brindado, en caso contrario o si la reacción adversa es muy severa acuda inmediatamente a su médico, o al centro de
salud más cercano. NO ADMINISTRE OTROS MEDICAMENTOS a menos que su médico así
lo haya sugerido, pues la interacción con estos puede empeorar su estado de
salud.
Siempre
informe en su siguiente consulta las reacciones adversas sufridas durante el
tratamiento, así su médico determinará si es necesario cambiar la terapia
establecida.
DEFINICIONES DE OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Medicamento
Homeopático: Es el preparado
farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de
prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento,
por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Cosmético:
Se
entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis,
sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar
su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los
olores corporales.
Nutracéutico o Producto De Uso Específico: Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los
requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto
fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas
alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al
mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene
ingredientes como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales,
carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre
otros. Su finalidad es complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de
la alimentación diaria.
Los productos importados
con denominación del país de origen como “suplemento dietario”, o “complemento
alimenticio”, o “nutracéutico”, se entienden como producto de uso específico
Droga blanca: es la materia prima para preparar fórmula
magistrales, tales como: Aceite de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite
Mineral, Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre, Bicarbonato de
Sodio, Bórax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio, Storaque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, Ácido Acético,
Amoniaco, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno y otros. Este tipo de productos no
requiere Registro Sanitario para su comercialización
Productos
oficiales: son aquellos
productos preparados según las farmacopeas oficiales tales como: Alcohol
Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución
Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino. Requieren
registro sanitario para su comercialización de tipo “Varios”.
Producto
Fitoterapéutico: Es el producto
medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material
de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en
forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá
contener en su formulación principios activos aislados y químicamente
definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya
sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto
fitoterapéutico.
Los productos
fitoterapéuticos Se clasifican en:
Preparaciones Farmacéuticas Con
Base En Plantas Medicinales:
Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta
medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad
terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas
farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones
o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Producto Fitoterapéutico
Tradicional: Es aquel producto
fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de
planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las
formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber
realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado
a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio
de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Producto Fitoterapéutico De Uso
Tradicional Importado, es aquel
producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones
entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun
sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso
registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado
para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Dispositivos
médicos para uso
humano: Se entiende por
dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por
el fabricante para su uso en:
a)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e)
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f)
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los
dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALTERADOS O
FRAUDULENTOS
¿Cómo
determinar que un producto es alterado o fraudulento?
La
identificación de los productos farmacéuticos alterados y/o fraudulentos por
parte del consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las
condiciones de envase y empaque del
mismo las cuales deben tener características como:
Condiciones
generales:
Leyendas: De
acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 debe contener.
Aprenda a
distinguir los registros sanitarios expedidos por el INVIMA
Se
entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido,
sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que
forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas.
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones
con sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su
valor terapéutico, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos, por fuera de los limites establecidos.
c) Con la fecha
de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
d) Cuando no tiene registro sanitario.
e) Cuando el contenido no corresponde al
autorizado o se hubiere sustraído del envase original. Total o parcialmente.
f) Cuando por su naturaleza, no ha sido
almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Se
entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico
que no tenga registro sanitario de funcionamiento.
b) El elaborado por laboratorio
farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del
laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.
d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere
sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.
e) El que hubiere sido introducido al país
sin cumplir los requisitos legales exigidos.
f) El que tenga la marca, apariencia o
características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin
serlo.
Aunque la
calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis
fisicoquímico, las quejas de la comunidad por observación de las
características generales, permite que las autoridades dirijan sus acciones
prioritarias hacia ciertos establecimientos.
Si usted
identifica un producto posiblemente alterado o fraudulento o si tiene dudas de
la calidad del mismo no lo utilice y repórtelo inmediatamente en la oficina de atención al medio ambiente
correspondiente.
Clasificación de
los Registros Sanitarios
¿Qué es un Registro sanitario?
Es el documento
público expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar
el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677/1995, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos,
cosméticos, fitoterapéuticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico.
Para determinar
si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por el
INVIMA se puede realizar una observación inicial, siempre deben aparecer
algunas de las siguientes opciones:
Registro
Sanitario INVIMA
Reg. San. INVIMA
RS INVIMA
Para los
cosméticos puede aparecer NSC
No es correcto
que aparezca únicamente alguna de
las siguientes leyendas
Licencia de
Funcionamiento
Licencia del
Ministerio de salud
Licencia
provisional
Licencia en
trámite
Licencia M.S.P
Con certificación INVIMA
Expediente INVIMA
Radicado INVIMA
Registro en trámite
Con capacidad INVIMA
El registro
sanitario de los productos farmacéuticos tiene una letra inicial que identifica
el grupo de productos al que pertenece y un número que identifica el producto
individualmente así:
M- XXXXX Medicamentos
N- XXXXXX (este registro hace referencia a los productos que actualmente son denominados productos fitoterapéuticos el registro “N” desaparecerá gradualmente según el Decreto 3553 de 2004 reemplazándose por PFM, PFT, o PFTI dependiendo el tipo de producto)
PFM-
XXXXX Producto farmacéuticos con base en
plantas medicinales
PFT-XXXXX
Producto fitoterapéutico tradicional
PFTI-XXXXX
Producto fitoterapéutico tradicional
importado
C- XXXXX Cosméticos
(este registro desaparecerá gradualmente según
NSC-XXXX-CO-XXXXX
Cosméticos
AÑO
V- XXXX productos varios
Dentro de
algunos establecimientos farmacéuticos pueden comercializarse también alimentos
que tendrán registros sanitarios como
RSAD-XXXXX
RSAID-XXXX
RSAED-XXXX y
otros similares.
Estos alimentos
no pueden tener indicaciones
terapéuticas, por expresa prohibición de
En caso de duda
en la autenticidad de un registro sanitario usted puede acceder a la base de
datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro incluido en la
etiqueta corresponde al producto, de no ser legítimo repórtelo en la oficina de atención al medio ambiente
correspondiente.
Recomendaciones para la destrucción de envases y empaques
Actualmente
Se ha
comprobado que la utilización de empaques y envases arrojados intactos a la
basura es una práctica bastante difundida entre falsificadores inescrupulosos
que utilizan dichos empaques para incorporarles todo tipo de sustancias y
posteriormente venderla a incautos compradores.
Por esto, una
vez utilizado el producto ya sea un medicamento o un cosmético es indispensable
que el usuario:
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDORES
Clasificación de los establecimientos farmacéuticos distribuidores
Depósitos: Son los establecimientos comerciales
dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de drogas, alimentos con
indicaciones terapéuticas o que reemplacen regímenes alimenticios especiales,
productos de tocador, sustancias químicas aplicadas en la industria, materiales
de curación, jeringuillas y agujas. También podrán expender aparatos de física
o química que se relacionen con el arte y la ciencia de curar y en general
productos o artículos similares a los anteriores a juicio de las autoridades de
salud correspondientes.
Farmacia:
Es el
establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides,
barbitúricos, ocitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas
oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas,
especialidades farmacéuticas, higiénicas,
alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre;
insecticidas, rodenticidas y similares;
cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y
aparatos auxiliares de
Droguería:
Es el
establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides,
barbitúricos, ocitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas
oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especialidades
farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos
de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares; cosméticos y productos
de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de
Farmacia Homeopática: Es el establecimiento farmacéutico
autorizado de acuerdo a su clasificación para la tenencia, venta y dispensación
de medicamentos homeopáticos simples y
complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias
florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura
científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser
almacenados en secciones separadas por categoría.
Las farmacias homeopáticas de acuerdo con
las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente forma:
a) Farmacia
Homeopática de Nivel I: Son aquellas
farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación
y venta al detal de medicamento s homeopáticos simples o complejos, productos
fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos
elaborados con base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos
homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura
científica sobre el tema. La dirección técnica estará a cargo de un químico
farmacéutico o regente de farmacia;
b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.
Tienda Naturista: Es el establecimiento dedicado básicamente
al almacenamiento, tenencia y venta de productos fitoterapéuticos
clasificados como de venta libre.
Tienda De Cosméticos: Es el establecimiento dedicado al
almacenamiento, tenencia y venta de productos clasificados como cosméticos
Requisitos
de apertura Droguerías
Las
droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con estos requisitos
fundamentales:
·
Poseer un Director Técnico que bien
puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente de Farmacia o un Químico
Farmacéutico, un Director de Droguería o un Licenciado en Farmacia; las
farmacias únicamente el químico
farmacéutico. La persona responsable de
·
Las droguerías deben manejar los
medicamentos en forma adecuada, refrigerados
en caso de ser vacunas y
productos biológicos o bajo llave cuando se trata de medicamentos de control
especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la presentación de la
respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida. Los antibióticos
sólo serán despachados contra fórmula médica
·
Todos los medicamentos deben poseer el respectivo
Registro Sanitario, otorgado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA).
·
Para el correcto manejo de los inventarios de
medicamentos, estos se deben rotar según la regla “LO PRIMERO QUE VENCE ES LO
PRIMERO QUE SALE”.
·
Tener las debidas precauciones con el material de
desecho que pueda resultar contaminante (jeringas, algodones, gasas etc.) y
disponerlo en forma adecuada utilizando la ruta sanitaria establecida por
ECOCAPITAL para su transporte final. Toda droguería y/o farmacia droguería debe
presentar el PGRH o plan de gestión de residuos hospitalarios y afines.
·
REQUISITOS PARA
INSTALACIÓN:
1.
De conformidad con lo dispuesto por el Decreto
2200 de 2005, las droguerías y/o farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen
deben ubicarse a
2.
El local que ocupen las droguerías y/o farmacias
nuevas debe tener veinte (20) metros cuadrados de área y cumplir los requisitos
locativos de que trata
Droguerías
con atención 24 horas
Dispensación
de medicamentos
Es
la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería,
o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de
medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe
ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes:
condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución
de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis;
cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la
importancia de la adherencia a la terapia.
Obligaciones del Dispensador
Son obligaciones del
dispensador:
1. Verificar que la
prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y
que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidos
en el presente decreto.
2.
Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el
rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.
3. Exigir la prescripción
para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda
"Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar
al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el
fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.
5. Verificar y controlar
que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
6. Informar al usuario
sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y
promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de
almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe
tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos,
advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la
adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de
7. Brindar a los usuarios
pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción
facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación
ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o
capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias
en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las
competencias laborales.
Prohibiciones
del dispensador
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en
cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica,
vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que
está obligado por razón de la función que desempeña.
5. Recomendar a los
usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas
de medicamentos.
7. Tener envases y empaques
vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos establecimientos
farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o
reempaque de medicamentos.
8. Inducir al paciente o
consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito
o al solicitado.
Asesoría y asistencia técnica
En desarrollo y cumplimiento de las visitas de inspección, vigilancia y control se dará, de manera permanente, asesoría al representante legal o a quien este encargado del establecimiento. Esta asesoría estará dirigida a capacitar, actualizar y orientar en el mejoramiento de la infraestructura física e instalaciones, manejo adecuado de medicamentos eliminación segura de residuos y programas de promoción de la salud y prevención de la enfermedad.
Medidas De Seguridad
En
caso de incurrir en alguna contravención a las normas que regulan su
funcionamiento, por parte de los establecimientos farmacéuticos distribuidores,
se podrán aplicar una o varias de las siguientes medidas de seguridad
encaminadas a proteger la salud pública (Ley 9 de 1979 Artículo 576)
a. Clausura temporal
del establecimiento que podrá ser total o parcial;
b. La suspensión
parcial o total de trabajo o de servicios;
c. El decomiso de
objetos y productos;
d. La destrucción o
desnaturalización de artículos o productos si es el caso;
e. La congelación o
suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisión definitiva al respecto.
Las medidas a que se
refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo
y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
Suspensión total o parcial de trabajos
o servicios. Consiste en la
orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las
disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de
los trabajos o servicios que se adelanten.
Decomiso: de objetos y productos, consiste en su
aprehensión material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o
disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a
la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los
términos de la ley.
Esta
medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
Destrucción o desnaturalización: consiste en la inutilización de un
producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios
físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades
o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.
Congelamiento o suspensión
temporal de la venta o empleo de productos:
consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto mientras
se toma una decisión definitiva al respecto. El congelamiento o suspensión
temporal implica la entrega en depósito de los productos objeto de la medida.
En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que
incurre quien viole o incumpla la medida.
El
producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser
sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o
no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto
se podrá decomisar o devolver a los interesados.
GESTION INTEGRAL DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES:
Dentro del
marco de la normatividad vigente se considera que las farmacias y droguerías
son generadores de residuos
hospitalarios y similares (Resolución 1164/2002), por esto es importante que
este tipo de establecimientos conozcan como gestionar correctamente el manejo
de residuos hospitalarios y similares.
Para esto es
indispensable que las personas responsables de los servicios farmacéuticos
conozcan, entiendan y cumplan la legislación que sobre el tema se ha expedido,
así mismo elaboren, desarrollen y mejoren continuamente el plan de gestión
integral de residuos hospitalarios y similares (PGIRH).
Es
el documento diseñado por los generadores,
los prestadores del servicio de desactivación y especial de aseo, el cual
contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que
garanticen
Dicho
documento debe ser presentado ante los químicos farmacéuticos en la oficina de atención al medio ambiente correspondiente.
RESIDUOS NO PELIGROSOS
Son
aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo
de su actividad, que no presentan riesgo para la salud humana y/o el medio
ambiente. Se clasifican en:
Biodegradables: Son aquellos restos químicos o
naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se
encuentran los vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico,
papeles no aptos para reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, madera y
otros residuos que puedan ser transformados fácilmente en materia orgánica.
Reciclables: Son aquellos que no se descomponen
fácilmente y pueden volver a ser utilizados en procesos productivos como
materia prima. Entre estos residuos se encuentran: algunos papeles y plásticos,
chatarra, vidrio, telas, radiografías, partes y equipos obsoletos o en desuso,
entre otros.
Inertes: Son aquellos que no se descomponen ni
se transforman en materia prima y su degradación natural requiere grandes
períodos de tiempo. Entre estos se encuentran: el icopor,
algunos tipos de papel como el papel carbón y algunos plásticos.
Ordinarios o comunes: Son aquellos generados en el
desempeño normal de las actividades. Estos residuos se generan en oficinas,
pasillos, áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios y en general
en todos los sitios del establecimiento del generador.
RESIDUOS PELIGROSOS
Son
aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las
siguientes características: infecciosos, combustibles, inflamables, explosivos,
reactivos, radiactivos, volátiles, corrosivos y/o tóxicos; los cuales pueden
causar daño a la salud humana y/o al medio ambiente. Así mismo se consideran
peligrosos los envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con
ellos. Este tipo de residuos deben desecharse en recipientes y bolsas de color
rojo.
Se
clasifican en:
Residuos Infecciosos o de Riesgo
Biológico: Son aquellos que
contienen microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus,
hongos, virus oncogénicos y recombinantes como sus
toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que pueda
producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.
Todo
residuo hospitalario y similar que se sospeche haya sido mezclado con residuos
infecciosos (incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos o sin
consumir que han tenido contacto con pacientes considerados de alto riesgo) o
genere dudas en su clasificación, debe ser tratado como tal.
Los
residuos infecciosos o de riesgo biológico comúnmente generados en los
servicios farmacéuticos son:
Biosanitarios:
Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la ejecución de
los procedimientos asistenciales que tienen contacto con materia orgánica,
sangre o fluidos corporales del paciente humano o animal tales como: gasas,
algodones, guantes, cuerpo de jeringas, etc.
Cortopunzantes:
Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden dar
origen a un accidente percutáneo infeccioso. Dentro
de estos se encuentran: agujas, restos de ampolletas.
Residuos Químicos: Son los restos de sustancias químicas y
sus empaques o cualquier otro residuo contaminado con estos, los cuales,
dependiendo de su concentración y tiempo de exposición tienen el potencial para
causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio
ambiente. Dentro del servicio farmacéutico hay la probabilidad de generar
residuos quimicos por los medicamentos presentes.
Fármacos
parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados: Son aquellos medicamentos
vencidos, deteriorados y/o excedentes de sustancias que han sido empleadas en
cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales se incluyen los residuos
producidos en laboratorios farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen
los estándares de calidad, incluyendo sus empaques.
Los residuos de fármacos, ya sean de bajo, mediano o alto riesgo, de acuerdo con la clasificación del anexo 2 Resolución 1164/2002, pueden ser tratados por medio de la incineración dada su efectividad y seguridad sin embargo en el citado anexo se consideran viables otras alternativas de tratamiento y disposición final.
Los
responsables de los establecimientos farmacéuticos deben implementar
estrategias para evitar la generación de residuos químicos entre las cuales
debe estar el control de condiciones de almacenamiento, fechas de vencimiento y
rotación de los productos.
¿Cómo disminuir la cantidad de
residuos generados?
La
mejor opción para disminuir la cantidad de residuos consiste en prevenir y
evitar la acumulación de medicamentos vencidos. Para tal fin es aconsejable:
· Centralizar la compra y la distribución de medicamentos.
· Conocer las tasas de consumo de cada medicamento.
¿Cómo
elaborar el PGIRH?
A
continuación se presenta un modelo de PGIRH
que puede ser adoptado por los servicios farmacéuticos, individualizándolo de
acuerdo a las condiciones de cada establecimiento y los requerimientos del
mismo.
Recolector
de residuos peligrosos
Actualmente
por licitación realizada por la alcaldía, la empresa autorizada para la
recolección de residuos peligrosos es Ecocapital S.A., los establecimientos
farmacéuticos generadores de residuos
peligrosos de tipo infeccioso deben incorporarse a la ruta sanitaria de esta
empresa.
Dentro
de las labores de vigilancia en salud publica de la línea forma parte
fundamental la fármacovigilancia. Por tal motivo a continuación se presenta la
guía para la realización de fármacovigilancia asumida por la entidad.
Guía
para hacer fármacovigilancia
Generalidades
del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Y del Ejercicio profesional del químico
farmacéutico
Ley 23/1962: Por la cual se reglamenta la profesión de
Químico farmacéutico
Ley 47 de 1967
Ley 8 de 1971
Ley 17 de 1974
Ley 212/1995: Por el cual
se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico.
Decreto 1950/1964: Por el cual
se reglamenta
Decreto 2200/2005: por el cual
se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Regula
las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
Medicamentos:
Ley 9 /1979: “Código
Sanitario Nacional”
Decreto 2092/ 1986: Elaboración,
envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos,
Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995:
Se
reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros.
Resolución 114/2004: Por la cual se
reglamenta la información promocional o publicitaria de los medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o venta libre.
Resolución 0234/2005 de secretaria distrital de Salud: Por la cual se establece el
procedimiento para el registro y anotación de que trata el numeral 1º del
Acuerdo 145
de 2005 .Medicamentos de Venta bajo fórmula Médica
Homeopáticos
Decreto 3554/2004: régimen de registro sanitario,
vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano
Decreto 1737/2005: se reglamenta la preparación,
distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales
Fitoterapéuticos
Decreto 2092/ 1986: Elaboración,
envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos,
Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995: Se reglamenta
parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así
como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros. Capitulo II
Decreto 337/1998: disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones
farmacéuticas
Decreto
2266/2004: se reglamentan
los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y
publicidad de los productos fitoterapéuticos.
Decreto
3553/2004: por el cual se modifica el
Decreto 2266/2004.
Res 4320/2004: se reglamenta la publicidad de los
medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa
o de venta libre
Cosméticos
Decreto
219/1998: se
reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de
vigilancia de los productos cosméticos.
Decisión 516:
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Droga Blanca
Resolución 243630/1999: Se acogen los conceptos relacionados
con drogas blancas.
Nutracéuticos
Decreto
3636 /2005: se reglamenta la fabricación,
comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario,
de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los
productos de uso específico
Dispositivos
médicos:
Resolución
11803 de 1998: se someten a
Control Sanitario algunos productos
Resolución
434/2001: se
dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se
define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
Decreto 4725
de 2005: por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Medicamentos
de control especial
Resolución
4651/2005: se expiden normas
para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra,
venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos
o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio
del Estado.
Para información adicional visite www.fne.gov.co
Decreto 2676 de 2000: se reglamenta la gestión integral de
los residuos hospitalarios y similares.
Decreto 1669 DE 2002: Por el cual se
modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000.
Resolución 1164/2002: Por la cual se adopta el Manual de
Procedimientos para
INVIMA www.invima.gov.co
Ministerio de
Protección Social www.minproteccionsocial.gov.co
Organización
Mundial de
Organización
Panamericana de
Fondo Nacional de
Estupefacientes: www.fne.gov.co
World Self-Medication Industry (Industria mundial de la automedicación
responsable): www.wsmi.org
Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos http://www.cnqfcolombia.org
Centro De
Información De Medicamentos Universidad Nacional De Colombia (CIMUN) http://www.farmacia.unal.edu.co
Ecocapital S.A. http://www.ecocapitalinternacional.com