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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia es un Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

Con el fin de facilitar a los prestadores de servicios de salud el cumplimiento de las normas relacionadas con la prestación de los servicios de salud, especialmente con los temas relacionados con dispositivos médicos y equipos, la Secretaría Distrital de Salud, realiza asesorías y asistencia técnica para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia.

    TECNOVIGILANCIA"

   

Recuerde Recuerde que todo incidente o evento adverso, serio o no serio, debe ser reportado por los prestadores de servicios de salud. Para hacerlo debe realizar dos inscripciones ante el INVIMA:  
1. Como Referente Del Programa De Tecnovigilancia   https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/inscribirRed.xhtml 
2. Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

¿Cómo debe reportar?

Reporte inmediato

Si se presenta un evento o incidente adverso SERIO, debe notificarlo a través del Aplicativo Web en la funcionalidad Reporte FOREIA , dentro de las setenta y dos horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente por parte del referente de Tecnovigilancia de la Institución.

Reporte mensual
Si se presentan eventos o incidentes adversos NO  SERIO, deben consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el cargue de los archivos (Ver video tutorial) . Los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del mes vencido.

Reporte trimestral en cero

Si durante el trimestre no presento NINGUN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte Trimestral en Cero del Aplicativo Web la notificación correspondiente; los primeros cinco días hábiles del mes de reporte.

Tenga en cuenta que, una de las responsabilidades de los prestadores de servicios de salud, es realizar periódicamente la consulta de alertas de INVIMA, relacionadas con dispositivos y equipos médicos. https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-hurtos-risarh

Las normas que reglamentan el Programa de Tecnovigilancia son: 

- Decreto 4725 de 2005, “Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697

- Resolución 4816 de 2008, “Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200.

- Resolución 2003 de 2004 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”

-Circular 026 del 12 de Julio de 2018. Secretaria Distrital de salud. Reporte periódico de tecnovigilancia.

Si usted desea acceder a asesoría y/o asistencia técnica, dirigida a Instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales independientes, comuníquese al teléfono 3649090 Ext: 9364 o al correo electrónico: tecnovigilanciasds@saludcapital.gov.co.